什么时候必须披露遗传资源来源？

依赖遗传资源完成的发明创造，必须在申请文件中说明直接来源和原始来源；原始来源无法说明的要陈述理由。获取或利用遗传资源违反法律法规的，直接不授权。这一栏漏填或填一半，都会在初审卡住。

适用时机发明创造依赖遗传资源完成时

法律与审查依据

为什么这样规定

《专利法》第 26 条第 5 款规定：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。第 5 条第 2 款配套规定：对违反法律、行政法规规定获取或者利用遗传资源，且依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。两条合起来构成完整的披露与合法性双重义务，实施细则第 29 条把披露的具体程序落在请求书表格上。

这一制度的来源是国际公约框架下的惠益分享安排，立法目的在于防止对遗传资源的获取不加说明、对资源提供方的权益不加交代。专利申请是技术信息公开的法定节点，把来源披露嵌在这里，可以让资源来源在授权之前就接受审查。它不是行政备案的简单复制，而是授权条件的一部分：来源合法性存疑的方案，可能直接失去授权资格。

「依赖」二字是披露义务的触发门槛，判断标准是该遗传资源对发明的技术方案必不可少。菌株、细胞系、动植物材料、基因序列的提取材料，作为发明的原料、改造对象或功能载体出现在技术方案里，构成依赖；与方案无关的历史背景提及不构成依赖。判断落在权利要求和说明书的技术内容上，而不是申请人的研究领域上：领域是生物医药不等于每件案都依赖遗传资源，化学合成方案若与生物材料无关就不触发披露；反之，机械、电子领域的案件若用到酶或菌剂，同样要披露。

直接来源与原始来源是两项各自独立的义务。直接来源回答「从谁手里实际拿到」——提供者、购买渠道、保藏机构；原始来源回答「资源最初来自哪里」——国家、地区或野生环境。只写直接来源不写原始来源，等于披露义务只完成一半；确实无法追溯原始来源的，例如市售菌株多次转手、供应商不提供溯源信息，应当陈述理由，而不是留空。

写错的代价集中在三个环节。请求书披露栏漏填，初审会发出补正通知，补正前申请流程停摆；只填直接来源未填原始来源又未陈述理由，同样要补正，且会被追问；最严重的是获取或利用环节违反法律、行政法规——例如未经许可从境外采集受保护的生物材料——依赖该资源完成的发明不授予专利权，这与撰写质量无关，是授权资格问题。

本条与相邻规则的联动在程序面。披露信息进入请求书和说明书两个位置，与申请文件的形式要求（DR-APP-001）绑定；说明书中对遗传资源的记载方式属于说明书撰写规范（DR-SPE-022）的范围。生物、农业、医药、食品领域的案件，立项时就要把来源核实列进交底确认清单，不能等撰写到请求书那一步再问发明人。

怎么写才合规

立项圈定高危领域

生物、医药、农业、食品领域的案件，凡技术方案涉及菌株、细胞、组织、动植物材料、天然提取物的，一律标记为披露义务案件。标记动作放在立项清单里，交底确认时直接向发明人提问：技术方案里用到了什么生物材料、这些材料从哪里来。

向发明人核实直接来源

把「实际获取渠道」问到底：材料是分离自哪次采样、购自哪家保藏机构或公司、由哪个合作单位提供，拿到的时间与批次一并记录。写进披露栏的表述要具体到可核查，例如「分离自某省某市某水库 2023 年 5 月采样底泥」，而不是「自行分离」四个字。

追溯原始来源并留凭证

沿直接来源向上追一层：供应商的菌株最初分离自哪里、保藏机构的材料源于哪次采集。尽量拿到采购合同、保藏证明、分离记录等凭证。原始来源写到国家或地区级别即可满足要求，能写到具体生境更好。凭证留档，审查或后续争议时拿出来。

无法追溯时陈述理由

市售菌株多次转手、供应商不提供溯源信息的，披露栏写明直接来源后，另附理由陈述：说明采购渠道、供应商明确表示不提供上游信息、已尽合理努力仍无法追溯。理由陈述与留空的区别在于前者履行了义务，后者会被要求补正。

请求书与说明书双落点

请求书的遗传资源来源披露表逐项填写，不留空栏；说明书的技术方案部分同步写明所用材料的来源表述，两处口径一致。披露信息只陈述来源事实，不承担技术方案的功能描述，说明书正文里技术内容照常写，不要把披露栏内容与实施例混在一起。多株材料、多次取得的，逐株逐批分行填写，合并写法会让核查者分不清哪株对应哪个来源。

合法性核查前置

来源核实的同时确认获取环节的合法性：境外采集是否经许可、材料是否涉及进出境管制、合作单位的提供行为是否有内部授权。发现合法性瑕疵的，在申请之前处理或评估，不要带着疑问提交——第 5 条第 2 款的不授权后果没有修改余地。

示例：反例与改法

边界与例外

• 发明创造未利用遗传资源，无需披露
• 遗传资源已进入公有领域且非直接从原生境获取的，仍需说明直接来源

常见误区

• 请求书披露栏整体留空，初审被要求补正。
• 只填直接来源，原始来源既不填也不陈述理由。
• 把市售试剂盒当作披露终点，不打开看里面的生物材料。
• 披露表述含糊到无法核查，如只写「自行分离」「实验室提供」。
• 境外取得的材料不核查采集与出境许可就提交申请。
• 请求书与说明书的来源表述不一致，两处口径打架。
• 生物医药案件立项时不问来源，撰写到请求书才临时找发明人核实。

提交前检查清单

• 技术方案是否依赖遗传资源完成（材料是否必不可少）？
• 直接来源是否写到可核查的具体提供者与渠道？
• 原始来源是否已填写，或已就无法说明陈述理由？
• 来源表述是否在请求书与说明书两处一致？
• 获取与利用环节是否符合相关法律、行政法规？
• 采购合同、保藏证明等凭证是否留档？
• 高危领域案件是否在立项清单中标记了披露义务？

相关规则

• 请求书的填写要求DR-APP-001

本页为撰写方法说明，不构成法律意见。具体案件的撰写与答复请咨询专利代理师。